Covid-19: Fiocruz e Anvisa realizam primeira reunião tratar do registro da vacina
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Nísia Trindade Lima, presidente da Fiocruz: "Os especialistas das duas instituições atuarão de forma integrada ao processo de produção da vacina, para que possam avaliar cada etapa, à luz da ciência, e realizar todas as análises necessárias" Foto: Anvisa. Covid-19: Anvisa e Fiocruz discutem registro de vacina
A Anvisa e a Fiocruz realizaram a primeira reunião para tratar do registro da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a empresa Astrazeneca do Brasil.
A vacina é a ChAdOx1 nCoV-19, também conhecida como AZD1222, que obteve, em junho, a aprovação da Agência para a realização de estudos clínicos de fase III no país. O encontro de dirigentes das instituições ocorreu de modo virtual.
Durante a reunião, foram apresentadas informações sobre as instalações produtivas do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) responsável por pesquisa, inovação, desenvolvimento tecnológico e pela produção de vacinas, reativos e biofármacos voltados ao atendimento de demandas da saúde pública.
A pauta incluiu também aspectos relacionados ao processamento final da vacina em Bio-Manguinhos e a produção do insumo farmacêutico ativo (IFA) que compõe o imunobiológico.
Além disso, foram apresentadas as expectativas de produção e controle de qualidade, entre outros tópicos.
Programa de aceleração
A vacina denominada ChAdOx1 nCoV-19 ou AZD1222 faz parte do Access to Covid Tools (ACT) Acelerator, programa de aceleração da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o acesso a produtos contra a Covid-19.
De acordo com as informações da reunião, Bio-Manguinhos realizará as etapas de formulação, envase e rotulagem da vacina utilizando as instalações do Centro de Processamento Final (CPFI) e do Pavilhão Rockfeller, destinado à fabricação de vacinas virais e que tem certificação de boas práticas de fabricação (CBPF) e pré-qualificação da OMS. Já a produção do IFA será realizada no Centro Henrique Pena.
Dirigentes
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A reunião contou a participação de todos os diretores da Anvisa – Antonio Barra Torres (diretor-presidente), Alessandra Bastos Soares (Segunda Diretoria), Romison Rodrigues Mota (Terceira Diretoria), Meiruze Sousa Freitas (Quarta Diretoria) e Marcus Aurélio Miranda de Araújo (Quinta Diretoria).
Pela Fiocruz, participaram a presidente Nísia Trindade Lima, o vice-presidente de Gestão e Desenvolvimento Institucional, Mário Moreira, e o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde, Marco Krieger.
A representação de Bio-Manguinhos foi a do diretor Maurício Zuma e da vice-diretora de Qualidade, Rosane Cuber.
Para o diretor da Anvisa, Antonio Barra Torres, mesmo que virtual, o encontro revelou o empenho e a aproximação entre essas importantíssimas instituições de saúde pública em prol do desenvolvimento de uma vacina:
“A Anvisa e a Fiocruz vem trabalhando juntas para melhorar o combate à Covid-19, com foco na discussão sobre o registro de uma vacina. Por isso, reunimos nossas diretorias em uma videoconferência para tratar deste tema. A reunião contribuiu para estreitar laços e tratar de aspectos gerais do desenvolvimento vacinal”.
Para a presidente da Fiocruz, Nisia Trindade Lima,
“trata-se de um momento bastante singular que requer a união de esforços e expertises para que possamos encontrar soluções no mais breve tempo possível. A vacina só será possível com intensa articulação e colaboração de todos os envolvidos. Para isso, os especialistas das duas instituições atuarão de forma integrada ao processo de produção da vacina, para que possam avaliar cada etapa, à luz da ciência, e realizar todas as análises necessárias”.
Já Alessandra Bastos Soares, da Segunda Diretoria da Anvisa, afirmou que o encontro representou um passo importante para a discussão de um tema prioritário:
“A Anvisa empenha todo o esforço de seus recursos humanos com medidas enérgicas e inovadoras para que seja garantido o melhor tempo na análise dos dossiês de registro de vacinas para o enfrentamento da Covid-19. O compromisso é obter comprovação de qualidade, segurança e eficácia”.
Segundo Mauricio Zuma, esse alinhamento entre Bio-Manguinhos/Fiocruz e Anvisa é fundamental para que o registro possa acontecer o mais rapidamente possível, a partir da obtenção de resultados satisfatórios nos estudos clínicos – que no Brasil estão sendo conduzidos pela Unifesp, em parceria com a Universidade de Oxford:
“Essa análise prévia é uma prática de longa data que adotamos junto à Anvisa para a incorporação de tecnologias, e só traz benefícios para o país, na medida em que nos dá direcionamentos de medidas a serem tomadas antecipadamente para o cumprimento das exigências regulatórias e o apoio necessário para a importação dos insumos – no caso da vacina COVID-19 em caráter emergencial, possibilitando a disponibilização mais rápida de vacinas e outros imunobiológicos para o Sistema Único de Saúde”.
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Zé Maria
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TEMA DE REPERCUSSÃO GERAL
STF vai decidir se Estado pode obrigar pais a vacinarem os filhos
O recurso extraordinário, com repercussão geral, foi interposto por pais que, por seguirem a filosofia vegana, se contrapõem à vacinação.
O Supremo Tribunal Federal (STF) vai decidir se pais podem deixar de vacinar seus filhos menores de idade tendo como fundamento convicções filosóficas, religiosas, morais e existenciais. Por unanimidade, o Tribunal reconheceu a existência de repercussão geral (Tema 1103) no Recurso Extraordinário com Agravo (ARE) 1267879, que trata da matéria.
Convicções filosóficas
O recurso tem origem em ação civil pública ajuizada pelo Ministério Público de São Paulo (MP-SP) contra os pais de uma criança, atualmente com cinco anos, a fim de obrigá-los a regularizar a vacinação do seu filho. Por serem adeptos da filosofia vegana e contrários a intervenções médicas invasivas, eles deixaram de cumprir o calendário de vacinação determinado pelas autoridades sanitárias.
Interesse da criança
A ação foi julgada improcedente na primeira instância, com fundamento na liberdade dos pais de guiarem a educação e preservarem a saúde dos filhos (artigos 227 e 229 da Constituição Federal). O Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo (TJ-SP), contudo, reformou a sentença e determinou, em caso de descumprimento da decisão, a busca e apreensão da criança para a regularização das vacinas obrigatórias. De acordo com o tribunal estadual, prevalecem, às convicções familiares, os interesses da criança e de sua saúde e os da coletividade.
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O recurso extraordinário, com repercussão geral, foi interposto por pais que, por seguirem a filosofia vegana, se contrapõem à vacinação.
11/09/2020 16h14
O Supremo Tribunal Federal (STF) vai decidir se pais podem deixar de vacinar seus filhos menores de idade tendo como fundamento convicções filosóficas, religiosas, morais e existenciais. Por unanimidade, o Tribunal reconheceu a existência de repercussão geral (Tema 1103) no Recurso Extraordinário com Agravo (ARE) 1267879, que trata da matéria.
Convicções filosóficas
O recurso tem origem em ação civil pública ajuizada pelo Ministério Público de São Paulo (MP-SP) contra os pais de uma criança, atualmente com cinco anos, a fim de obrigá-los a regularizar a vacinação do seu filho. Por serem adeptos da filosofia vegana e contrários a intervenções médicas invasivas, eles deixaram de cumprir o calendário de vacinação determinado pelas autoridades sanitárias.
Interesse da criança
A ação foi julgada improcedente na primeira instância, com fundamento na liberdade dos pais de guiarem a educação e preservarem a saúde dos filhos (artigos 227 e 229 da Constituição Federal). O Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo (TJ-SP), contudo, reformou a sentença e determinou, em caso de descumprimento da decisão, a busca e apreensão da criança para a regularização das vacinas obrigatórias. De acordo com o tribunal estadual, prevalecem, às convicções familiares, os interesses da criança e de sua saúde e os da coletividade.
Escolha informada
No RE, os pais argumentam que, embora não seja vacinada, a criança tem boas condições de saúde. Segundo eles, a escolha pela não vacinação é ideológica e informada e não deve ser considerada como negligência, mas excesso de zelo em relação aos supostos riscos envolvidos na vacinação infantil. Defendem que a obrigatoriedade da vacinação de crianças, prevista no artigo 14, parágrafo 1º, do Estatuto da Criança e do Adolescente (ECA) e em normas infralegais, deve ser sopesada com a liberdade de consciência, convicção filosófica e intimidade, garantidas na Constituição.
Estado x família
Ao se manifestar pela existência de repercussão geral da matéria, o relator do recurso, ministro Luís Roberto Barroso, observou que a controvérsia constitucional envolve a definição dos contornos da relação entre Estado e família na garantia da saúde das crianças e adolescentes, bem como os limites da autonomia privada contra imposições estatais. “De um lado, tem-se o direito dos pais de dirigirem a criação dos seus filhos e a liberdade de defenderem as bandeiras ideológicas, políticas e religiosas de sua escolha. De outro lado, encontra-se o dever do Estado de proteger a saúde das crianças e da coletividade, por meio de políticas sanitárias preventivas de doenças infecciosas, como é o caso da vacinação infantil”, explicou.
Para Barroso, o tema tem relevância social, em razão da natureza do direito requerido e da importância das políticas de vacinação infantil determinadas pelo Ministério da Saúde. A relevância política diz respeito ao crescimento e à visibilidade do movimento antivacina no Brasil, especialmente após a pandemia da Covid-19. Do ponto de vista jurídico, o caso está relacionado à interpretação e ao alcance das normas constitucionais que garantem o direito à saúde das crianças e da coletividade e a liberdade de consciência e de crença.
Processo relacionado:
ARE 1267879
http://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=5909870
http://portal.stf.jus.br/noticias/verNoticiaDetalhe.asp?idConteudo=451552
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